Evista 183

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EVISTA 60 mg 28 COMPRIMIDOS recubiertos FICHA RESUMEN DE TCNICA O CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con pelcula Contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a56 mg de raloxifeno base. Excipiente: Cada comprimido Contiene lactosa (149.40 mg) Para consultar la Lista Completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Comprimido recubierto pelcula. Comprimidos estafadores blancos, de forma elptica, con el cdigo 4165 Impreso. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas EVISTA est Indicado para el Tratamiento y la prevencin de la osteoporosis en mujeresposmenopusicas. EVISTA reducir de forma Significativa el Riesgo de fracturas vertebralesosteoporticas, Pero No de fracturas de cadera. En El Momento de Elegir Entre EVISTA u Otros Tratamientos, incluyendo estrgenos, Para Una mujerposmenopusica ConCreta, Hay Que Tener en Cuenta los sntomas de la menopausia, los Efectos Sobre lostejidos uterino y mamario, como Como los Riesgos y Beneficios Cardiovasculares (ver seccin 5.1) . 4.2 Posologa y Forma de administracin La Dosis Recomendada ES DE UN comprimido al da por vía oral VA Se Puede Administrar un any hora delda, sin depender de las comidas. No Es Necesario Ajustar la dosis en Pacientes de Edad Avanzada. Debidoa la Naturaleza de la Enfermedad, se prev Que EVISTA se utilice Como treatment un largo Plazo. En Mujeres con Una dieta baja en Calcio generalmente se Recomienda Administrar Suplementos decalcio y vitamina D. Uso en Pacientes con insuficiencia renal: EVISTA no Dębe utilizarse en Pacientes con insuficiencia renal graves (ver seccin 4.3). EVISTAdebe utilizarse con precaucin en Pacientes con insuficiencia renal leve y Moderada. Uso en Pacientes con insuficiencia heptica: EVISTA no Dębe utilizarse en Pacientes con insuficiencia heptica (ver seccin 4.3). Hipersensibilidad col Principio activo o un Alguno de los excipientes. No se Dębe Administrar una Mujeres que pudieran quedar Embarazadas. Antecedentes Pasados ​​o Actuales de los Episodios tromboemblicos venosos, incluyendo trombosis venosaprofunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. heptica insuficiencia, incluyendo colestasis. fosa renal insuficiencia. Sangrado uterino inexplicado. EVISTA no se Dębe Como utilizar en Pacientes con signos o sntomas de cncer de endometrio Porque No seha ESTUDIADO convenientemente Do Seguridad En Este Grupo de Pacientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales El De Empleo El Tratamiento Con raloxifeno se Asocia una ONU Incremento del Riesgo de los Episodios tromboemblicosvenosos similares al Riesgo publicado con las Pautas de Tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en laactualidad. En Pacientes con Riesgo de Episodios tromboemblicos venosos de any etiologa sedebe considerar el balance de Riesgo-beneficio. En Caso de Enfermedad o De Una situacin queprevisiblemente suponga ONU Periodo Prolongado de inmovilizacin, se liga el Dębe tratamientocon EVISTA. Se liga tan pronto Como el mar Posible en Caso de Enfermedad o tres das los antes de quese produzca la inmovilizacin. No se Dębe Volver a Iniciar DICHO Tratamiento Hasta Que La situacin sehaya Resuelto y La Haya Paciente Recuperado Completamente la motilidad. En un ensayo Que incluy mujeres posmenopusicas Que Tenan Enfermedad coronaria documentada ocon Alto Riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no en modificación la incidencia de infartode miocardio, hospitalizacin por sndrome coronario agudo, Mortalidad global, incluyendo lamortalidad cardiovascular global o por ictus en comparacin con el placebo. Sin embargo, se observ were unaumento en el nmero de muertes por ictus Entre las Mujeres que un asignadas raloxifeno. Laincidencia de Mortalidad por ictus FUE POR 1,5 1000 Mujeres / ao para el placebo Frente A 2,2 POR 1000mujeres / ao párrafo raloxifeno. Este resultado m debera tenerse en Cuenta a la hora de recetar raloxifeno amujeres posmenopusicas Que Tengan ONU historial de ictus or other factors de Riesgo de ictus Que seanrelevantes, cuentos de Como isqumico ataque transitorio o fibrilacin auricular. No Existe Evidencia de proliferacin de endometrio. La aparicin de sangrado uterino Durante eltratamiento con EVISTA es inesperada por Lo Que Dębe Ser debidamente investigada por la ONU especialista. Los DOS diagnsticos ms Frecuentes asociados con sangrado uterino Durante el Tratamiento conraloxifeno were atrofia de endometrio y plipos endometriales benignos. Se ha laaparicin Comunicado de plipos endometriales benignos En un 0,9 de las Mujeres posmenopusicas, Tratadas conraloxifeno Durante cuatro aos, en comparacin ONU de la estafa 0,3 de las Mujeres que recibieron el placebo. El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hgado. La administracin de dosis nicas deraloxifeno un Pacientes con cirrosis e insuficiencia heptica leve (clase A de la escala Child-Pugh), producen concentrations plasmticas apróximadamente 2,5 Veces Superiores de las observadas en loscontroles. Este Incremento se correlaciona con las concentrations de bilirrubina total. Hasta que sehaya evaluado ms extensamente la Seguridad y Eficacia en Pacientes con insuficiencia heptica, sin serecomienda EL USO de EVISTA En Este Grupo de Pacientes. Sí se obser Que los Niveles de bilirrubinasrica totales, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se Elevan, ESTOS parmetros sedebern monitorizar Cuidadosamente Durante el Tratamiento. Datos limitados sugieren clnicos Que raloxifeno Se Puede asociar una ONU Incremento significativo de lostriglicridos SRICOS en Pacientes con Antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrgenosorales (5,6 mmol / l). En Pacientes Con Este antecedente, Tratadas con raloxifeno, es necesariomonitorizar los triglicridos SRICOS. No se ha ESTUDIADO de forma Adecuada La Seguridad de EVISTA en Pacientes con cncer de mama. Sin sedispone de Datos Sobre el USO concomitante de EVISTA con Agentes utilizados en el Tratamiento delcncer de mama en fase inicial o Avanzada. Por lo Tanto, EVISTA SLO Dębe utilizarse para eltratamiento o prevencin de la osteoporosis, Una Vez Que El Tratamiento para Cncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, Finalizado Haya. 3Dado Que la informacin Sobre la co-administracin de raloxifeno y estrgenos sistmicos es limitada, sin DICHO USO est Recomendado. EVISTA no es Eficaz para disminuir los Episodios de vasodilatacin (sofocos) ni el párrafo Otros sntomas dela menopausia asociados a la deficiencia estrognica. EVISTA Contiene lactosa: Los Pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia delactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas Poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa ogalactosa sin Deben Tomar Este Medicamento. 4.5 Interaccin con Otros Medicamentos y Otras Formas de interaccin La distribucin sistmica de raloxifeno no se ve Afectada por la administracin simultnea de carbonatoclcico o anticidos Que contengan aluminio o magnesio hidrxido de. La coadministracin de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocintica de ninguno de estoscompuestos. Sin embargo, se han del Observado Leves acortamientos en el Tiempo de protrombina: Por ello, si se adminis raloxifeno simultneamente con warfarina or other cumarnicos se Dębe monitorizar eltiempo de protrombina. Los Efectos Sobre el Tiempo de protrombina pueden Aparecer Tras Varias semanascuando el Tratamiento Con EVISTA se Instaura en Pacientes Que ya estn en Tratamiento conanticoagulantes cumarnicos. El raloxifeno ningún Tiene efecto en la farmacocintica de la metilprednisolona, ​​administrada en dosisnicas. El raloxifeno no afecta al rea bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina. La concentracin mxima (Cmáx) de digoxina Aument Menos del 5. La influencia de la administracin concomitante de Otros Medicamentos Sobre las concentracionesplasmticas de raloxifeno ha Sido evaluada en los Ensayos clnicos de prevencin y Tratamiento. Entrelos frmacos frecuentemente coadministrados Estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (Como cido acetil saliclico, ibuprofeno y naproxeno), antibiticos orales, antagonistas H1 y H2. ybenzodiacepinas, sin evidencindose Efectos clnicos Relevantes de la coadministracin de estosfrmacos Sobre las concentrations plasmticas de raloxifeno. En los Ensayos clnicos se permitiéndoos la administracin concomitante de Preparaciones de estrgenosvaginales Cuando Era Necesario TRATAR sntomas de atrofia vaginal. El USO de Estas Preparaciones sin seincrement en las Pacientes Tratadas con EVISTA, en comparacin con el placebo. In vitro, no se produjeron Interacciones de raloxifeno con la Unin de warfarina, fenitona o tamoxifeno. El raloxifeno no se Dębe Administrar simultneamente con colestiramina (ni de otras Resinas con deintercambio aninico) Puesto Que this frmaco reducir significativamente la absorcin y El cicloenteroheptico del raloxifeno. La administracin concomitante de ampicilina reducir las concentrations mximas de raloxifeno. Sinembargo, Puesto Que la absorcin total de y La eliminacin del raloxifeno no se ven afectadas, el raloxifenopuede Ser administrado concomitantemente con ampicilina. El raloxifeno Incrementa Ligeramente las concentrations de las globulinas transportadoras dehormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulinatransportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con incrementos en las loscorrespondientes concentrations Totales de Estas Hormonas. Estós Cambios noafectan una de las concentrations Hormonas Libres. 4.6 Embarazo Y Lactancia Slo Deben Como utilizar EVISTA las Mujeres posmenopusicas. Las Mujeres que pudieran quedar sin Embarazadas EVISTA Deben Tomar. El raloxifeno podra causaralteraciones en el feto si se administrara una Mujeres Embarazadas. Si, por error, se utilizara estemedicamento Durante el embarazo o la Quedara Paciente Embarazada MIENTRAS le est Tomando, se ladebe INFORMAR Sobre el Riesgo potencial del feto (ver seccin 5.3). No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche humana. Por Tanto, no Se Puede Recomendar Do USO enmujeres en Periodo de Lactancia. EVISTA PUEDE afectar al Desarrollo del nio. 4.7 Efectos Sobre la Capacidad para Conducir y Como utilizar mquinas El raloxifeno No Tiene Ninguna influencia f Conocida Sobre la incapaz para el activo conducir o Como utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas Se han del REGISTRADO TODAS LAS Reacciones adversas ocurridas en Los Estudios de Tratamiento y prevencin dela osteoporosis realizados con baño ms de 13.000 Mujeres posmenopusicas. La Duracín del Tratamiento Estudios enestos oscil Entre 6 y 60 meses. En la mayora de los Casos, las Reacciones adversasgeneralmente ninguna de han Requerido La interrupcin del Tratamiento. En los Estudios de prevencin, las Interrupciones del Tratamiento Como consecuencia f Alguna de reaccinadversa se produjeron en el 10,7 de las 581 patients Tratadas con EVISTA y en el 11,1 de las 584pacientes Que recibieron placebo. En los Estudios de Tratamiento, las Interrupciones del tratamientocomo Consecuencia de algn acontecimiento adverso were ONU 12,8 de las 2.557 patients tratadascon EVISTA y Un 11,1 de las 2.576 patients Que recibieron placebo. A continuacin se Resumen Las Reacciones adversas Asociadas con la utilizacin de raloxifeno durantelos Ensayos clnicos de la osteoporosis. La clasificacin de las Reacciones adversas se ha realizadoconforme al siguiente criterio: muy Frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, 0,05), Pero Que MOSTR unatendencia Significativa dependiente de la dosis, FUE EL edema perifrico Que apareci en los estudiosde prevencin con Una incidencia del 3,1 con EVISTA y del 1,9 con el placebo. En Los Estudios detratamiento se produjó con Una incidencia del 7,1 con EVISTA y del 6,1 placebo. En con el ensayo RUTH el edema perifrico Ocurri En un 14,1 De Las Pacientes Tratadas con raloxifenoy En un 11,7 De Las patients Tratadas con placebo, lo Cual FUE estadsticamente significativo. En los Ensayos Controlados clnicos con placebo se han de los recuentos plaquetarios notificado ligeramentedisminuidos (6-10) Durante el Tratamiento Con raloxifeno para la osteoporosis. Se han del notificado Casos raros de incrementos moderados de la AST y / o ALT en Los Que No Se puededescartar Una relacin causal con raloxifeno. Estós incrementos se detectaron con Una frecuenciasimilar en las Pacientes Que recibieron placebo. En un ensayo (RUTH) Realizado en mujeres posmenopusicas Que Tenan disease coronariadocumentada O Con Alto Riesgo de acontecimientos coronarios, se ha Observado Una reaccin adversaadicional de colelitiasis En un 3,3 de las Pacientes Tratadas con raloxifeno y Un 2,6 de las pacientestratadas con placebo. La Diferencia En La Tasa de colecistectoma No Fue estadsticamente significativapara raloxifeno (2,3) frente a placebo (2,0). En algunos adj de los Ensayos clnicos, EVISTA (n 317) se compar con hormonalsustitutivo Tratamiento combinado continuo (n 110) O Con Tratamiento hormonal sustitutivo cclico (n 205).La incidencia de sntomas en mama y de sangrado uterino en las Mujeres Tratadas con raloxifeno fuesignificativamente inferiores a Las Mujeres Tratadas con CUALQUIERA de las Dos Pautas de tratamientohormonal sustitutivo (THS). En la siguiente tabla se recogen las Reacciones adversas Que se de han notificado lacomercializacin Durante. Trastornos de la Sangre y del Sistema linfticoMuy raras: trombocitopenia. Trastornos gastrointestinalesMuy raras: sntomas gastrointestinales cuentos de Como nusea, vmito, dolor abdominal, dispepsia. Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De administracinRaras: perifrico. Exploraciones edema complementariasMuy raras: Aumento de la presin sanguneaTrastornos del Sistema nerviosoMuy raras: cefalea incluyendo migraaTrastornos de la Piel y del Tejido subcutneoMuy raras: erupcin (erupción cutánea) Trastornos del Aparato reproductor y de la mamaMuy raras: sntomas Leves Relacionados con La cuentos mama Como dolor, Aumento del Tamao yaumento de la Sensibilidad. trastornos vascularesRaras: illness tromboemblica venosa. Muy Raras: Enfermedad arterial tromboemblica. En algunos adj Ensayos clnicos se administraron dosis Diarias up to 600 mg Durante Ocho Semanas Y de120 mg de Durante Tres convirtiéndose en protagonista. No se notificaron Casos de sobredosis con raloxifeno Durante los ensayosclnicos. En Adultos, los sntomas Que Se Han notificado Asociados Con La ingesta de ms de 120 mg En Una nicatoma incluyeron Calambres en las piernas y mareos. En sobredosificacin accidental en nios Menores de 2 AM, La Dosis mxima Que se ha notificado hasido de 180 mg. En nios, los sntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vmitos, erupcin (rash), diarrea, temblor y rubor, como Como elevacin de los Niveles de fosfatasa alcalina. La sobredosis mxima ha Sido de approximately 1,5 gramos. No se han de vctimas notificado mortalesasociadas con sobredosis. No Existe antdoto especfico para el hidrocloruro de raloxifeno. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: moduladores selectivos del receptor de estrgeno. Cdigo ATC: G03XC01. Como modulador selectivo del receptor de estrognico (SERM), el raloxifeno Tiene Actividad selectivaagonista o antagonista Sobre los Tejidos Que responden un estrgeno. Acta de Como agonista en hueso yparcialmente Sobre el metabolismo del colesterol (descenso en el colesterol LDL total y) Pero No Enel hipotlamo o Sobre los Tejidos uterino o mamario. Al Igual Que los estrgenos, Los Efectos biolgicos de raloxifeno estn Mediados por su unin de los Receptores altaafinidad un estrognicos Y Por La regulacin de la expresin gnica. This Unin provocala expresin diferencial de genes mltiples Regulados por estrgenos en Diferentes Tejidos. Datos Recientes sugieren Que El receptor de estrognico PUEDE regular de la expresin gnica Mediante, Al menos, dos VAS Diferentes, Que Son ligando-, tejido-, y / o gen-especficas. a) Efectos Sobre el esqueleto El descenso en los Niveles de estrgenos Que se producen en la menopausia conlleva la ONU aumentoacusado de la resorcina mar, prdida de hueso y Riesgo de fractura. La prdida de hueso esparticularmente rpida Durante Los Primeros Diez AOS Tras la menopausia, Cuando El incrementocompensatorio en la formacin mar ya no es Suficiente para Restablecer las prdidas por resorcin. Otros Factores de Riesgo Que pueden Producir hijo la osteoporosis La menopausia precoz, osteopenia (almenos Una desviacin estndar por debajo del pico de masa del mar), delgada complexina, origen o tnicocaucsico asitico e historia conocida de la osteoporosis. Los Tratamientos sustitutivos generalmenterevierten la excesiva resorcina mar. En mujeres con osteoporosis posmenopusicas, EVISTA reducela incidencia de fracturas vertebrales, conservante El Hueso e Incrementa la densidad mineral del mar (DMO). En base de un ESTOS Factores de Riesgo, la prevencin de la osteoporosis con EVISTA est indicada enmujeres Dentro de los Diez AOS Tras la posmenopausia, Que Presentan Una DMO en La Columna entre1,0 y 2,5 Desviaciones estndar Por debajo del valor medio de Una poblacin joven normales, Cuenta teniendoen El Alto Riesgo de fracturas osteoporticas Durante el resto de su vida. Por otra parte, EVISTA est indicada para el Tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeresposmenopusicas con Una DMO de la columna Por debajo de 2,5 Desviaciones estndar del valormedio De Una poblacin joven normal y / o con fracturas vertebrales INDEPENDIENTEMENTE del valor dela DMO. i) Incidencia de fracturas. En un ensayo en 7.705 Mujeres posmenopusicas, con los medios de comunicación Una de edadde 66 AOS y con la osteoporosis o con osteoporosis Asociada una fractura, el Tratamiento Con EVISTA, de Durante Tres AOS, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en la ONU 47 (RR 0,53 IC 0 , 35 un 0,79p 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ncleo del comprimido: PovidonaPolisorbato 80Lactosa anhidraLactosa monohidratoCrospovidonaEstearato magnsico Recubrimiento del comprimido: Dixido de titanio (E 171) Polisorbato 80HipromelosaMacrogol 400Cera carnauba Tinta: ShellacPropilenglicolIndigo carmn (E 132) 6.3 Periodo de Validez 6.4 Precauciones Especiales de conservacin Conservar en el embalaje original,. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del Envase Los comprimidos de EVISTA se envasan en blsters de PVC / PE / PCTFE o frascos de polietileno dealta densidad. Los Envases blsters estafadores contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen100 comprimidos. Puede del slamente Que estn comercializados algunos adj tamaos de Envases. 6.6 Precauciones Especiales de eliminacin 7. TITULAR dE LA AUTORIZACIN dE COMERCIALIZACIN Eli Lilly Nederland B. VGrootslag 1-5NL-3991 RA HoutenHolanda 8. NMEROS dE dE AUTORIZACIN COMERCIALIZACIN 9. FECHA dE LA PRIMERA AUTORIZACIN / rENOVACIN dE LAAUTORIZACIN Fecha de la primera autorizacin: 5 de Agosto de 1998Fecha de la ltima renovacin: 5 de Agosto de 2003 10. FECHA dE LA revisin DEL TEXTO A. TITULARES dE LA AUTORIZACIN DEFABRICACIN RESPONSABLES dE LA LIBERACINDE LOS LOTES B. CONDICIONES dE LA AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN A. TITULARES dE LA AUTORIZACIN dE FABRICACIN RESPONSABLES dE LOS LOTES LALIBERACIN dE Nombre y Direccin de los Fabricantes de responsables de la Liberacin de los lotes Lilly SAAvda. de la Industria 3028108 AlcobendasMadridEspaa El prospecto Impreso del Medicamento Dębe Especificar el nombre y Direccin del fabricanteresponsable de la Liberacin del lote en cuestin. B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN CONDICIONES O Restricciones DE USO Y DISPENSACIN IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Medicamento Sujeto un Mdica prescripcin. CONDICIONES O ES Restricciones relacin CON LA UTILIZACINSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO OTRAS CONDICIONES El titular de la Autorizacin de Comercializacin proveer los IPSs en Intervalos trianuales. Etiquetado Y PROSPECTO QUE 17INFORMACIN Dębe FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU Defecto, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO, ESTUCHE DEL FRASCO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con pelculaHidrocloruro de raloxifeno 2. PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) Cada comprimido recubierto con pelcula Contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentesa 56 mg de raloxifeno. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa Tambin. Mayor para informacin consultar el prospecto. 4. FORMA Y CONTENIDO DEL FARMACUTICA ENVASE 100 comprimidos recubiertos con pelcula 5. FORMA Y VA (S) DE administracin 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO Dębe Mantenerse FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS Mantener Fuera del Alcance y de la Vista de los nios. 7. OTRAS Advertencias ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA de Caducidad 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN Conservar En El embalaje original. No congelar. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN del Medicamento NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA) 11. Nombre y Direccin DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN titular de la autorizacin de comercializacin: Eli Lilly Nederland B. VGrootslag 1-5NL-3991 RA HoutenHolanda 12. Nmero (S) dE AUTORIZACIN dE COMERCIALIZACIN 13. Nmero dE LOTE 14. CONDICIONES GENERALES dE DISPENSACIN Medicamento Sujeto un Mdica prescripcin. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACION EN BRAILLE INFORMACIN QUE Dębe FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON BLSTERS CON COMPRIMIDOS CON recubiertos PELCULA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con pelculaHidrocloruro de raloxifeno 2. PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) Cada comprimido recubierto con pelcula Contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentesa 56 mg de raloxifeno. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa Tambin. Mayor para informacin consultar el prospecto. 4. FORMA Y CONTENIDO DEL FARMACUTICA ENVASE 14 comprimidos recubiertos con pelcula28 comprimidos recubiertos con pelcula84 comprimidos recubiertos con pelcula 5. FORMA Y VA (S) DE administracin 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO Dębe Mantenerse FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS Mantener Fuera del Alcance y de la vista de los nios. 7. OTRAS Advertencias ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA de Caducidad 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN Conservar En El embalaje original. No congelar. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN del Medicamento NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA) 11. Nombre y Direccin DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN titular de la autorizacin de comercializacin: Eli Lilly Nederland B. VGrootslag 1-5NL-3991 RA HoutenHolanda 12. Nmero (S) / 1/98/073/001 14 comprimidos recubiertos con AUTORIZACIN DE DE COMERCIALIZACIN UE pelculaEU / 1/98/073/002 28 comprimidos recubiertos con / 1/98/073/003 84 comprimidos recubiertos estafadores pelculaEU pelcula 13. Nmero dE LOTE 14. CONDICIONES GENERALES dE DISPENSACIN Medicamento Sujeto un Mdica prescripcin. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACION EN BRAILLE INFORMACIN MNIMA A INCLUIR EN BLSTERS O TIRASBLSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLSTER) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con pelculaHidrocloruro de raloxifeno 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 3 . FECHA dE CADUCIDAD 4. Nmero dE LOTE 5. OTROS EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula Lea detenidamente this informacin Antes de Empezar un Tomar Este medicamentoConserve Este prospecto, ya Que PUEDE Tener que volver una leerlo. Si Tiene Alguna Duda, Consulte un su mdico o farmacutico. Este Medicamento se le ha recetado a Usted Y no Dębe drselo a las Personas Otras, tenganlos AUNQUE Mismos sntomas, ya Que PUEDE perjudicarles. Si considera Que Alguno de los Efectos adversos Que Sufre es la tumba o si Aprecia any efectoadverso no mencionado en Este prospecto, Informe un su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. Qu es EVISTA y para qu se utiliza2. Antes de Tomar EVISTA3. EVISTA4 cmo Tomar. Posibles Efectos adversos5. Conservacin de EVISTA6. Informacin Adicional 1. QU ES EVISTA Y PARA QU SE utilizació EVISTA Pertenece a la ONU Grupo de Medicamentos no hormonales denominados ModuladoresSelectivos del receptor Estrognico (la sigla internacional es SERM). Cuando una Mujer Alcanza lamenopausia, El Nivel de Hormonas sexuales Femeninas (estrgenos) Disminuye. EVISTA producealgunos de los Efectos beneficiosos de los estrgenos Tras la menopausia. EVISTA se utilizació para el Tratamiento y la prevencin de la osteoporosis en mujeresposmenopusicas. EVISTA reducir el Riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosisposmenopusica. No se ha demostrado reduccin en el Riesgo de fracturas de cadera. La osteoporosis Es Una Enfermedad Que hace Que SUS huesos se desgasten y se Vuelvan frgiles estaenfermedad es especialmente Frecuente en las mujeres despus de la menopausia. La osteoporosis, AUNQUE al comienzo PUEDE Que No sntomas produzca, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y mueca) y Le PUEDE causar dolor de espalda, prdida de Talla yencorvadura de la espalda. 2. ANTES DE TOMAR EVISTA Si Es alrgico (hipersensible) al raloxifeno OA CUALQUIERA de los Dems Componentes de EVISTA Si PUEDE quedar Embarazada, ya Que EVISTA podra daar al feto .. Si est o, ja estado en Tratamiento por Problemas de trombos sanguneos (trombosis venosaprofunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina). Si Tiene Alguna enfermedad del hgado (algunos adj EJEMPLOS de enfermedad del hgado hijo: cirrosis, insuficiencia heptica leve o ictericia colesttica). Si Observa sangrado vaginal de la ONU no Explicado. Si ocurriera, PNGasa en Contacto Con Su mdicopara Que Lo Estudie. Si Tiene Cncer de tero activo, ya Que No Se Tiene Suficiente Experiencia del USO de Evista enmujeres con this disease. Si Tiene Problemas renales de gravedad. 24Tenga especial cuidado con EVISTA: Puede del Que Este Producto no mar ADECUADO En Su Caso por Diversas Circunstancias. Si Alguna de ellas leafecta, Hable con su mdico Antes de Tomar Este Medicamento. Son las Siguientes: Si ha de estar ¿inmovilizada Durante Cierto Periodo de Tiempo Como Estar en silla de ruedas, ingresar en el hospital de la ONU o Permanecer En la cama convaleciendo De Una operacin quirrgica oenfermedad inesperada. Si Sigue ONU Tratamiento Con estrgenos por va oral. Si Tiene cncer de mama, ya Que No Existe Experiencia Suficiente del USO de EVISTA en mujerescon this disease. Si ha Sufrido ONU accidente cerebrovascular (p. ej, ictus) o si su mdico le ha DICHO Que Tiene Un altoriesgo de Sufrir uno. Es improbable Que EVISTA produzca sangrado vaginal. Por razn this, any sangrado vaginal queaparezca Durante el Tratamiento Con EVISTA se Dębe considerar ninguna ESPERADO y Deber Ser investigadopor su mdico. Los sntomas posmenopusicos (sofocos) p. ej sin MEJORAN con Evista. EVISTA Disminuye el colesterol LDL y colesterol total EV (malo). En general, ninguna lostriglicridos Modifica del ni el colesterol HDL (bueno). Sin embargo, si Usted ha Tomado estrgenos anteriormentey le subieron los triglicridos exageradamente, sin Deje de comentrselo un su mdico de los antes tomarEVISTA. Toma de Otros Medicamentos: Informe un su mdico o farmacutico si est Utilizando o ha utilizado recientemente Otros Medicamentos, INCLUSO los adquiridos sin receta. Si est Tomando Medicamentos digitlicos Para El Corazn o anticoagulantes Como la warfarina paraaumentar la fluidez de la sangre, Es Posible Que su mdico necesite Ajustar la dosis de su medicacin. Informe un su mdico si est Tomando colestiramina, Que Es Un Medicamento empleado para Reducir elcontenido en Grasas. Embarazo y lactanciaSlo Deben Como utilizar EVISTA las mujeres posmenopusicas. Sin Deben utilizarlo Las Mujeres que aunpuedan quedar Embarazadas. EVISTA podra daar al feto. No tomo EVISTA Durante la lactancia Porque PUEDE excretarse en la leche materna. Conduccin y USO de mquinas: EVISTA ningún Tiene Efectos Conocidos en la Capacidad de Conducir o Como utilizar mquinas. Informacin Importante Sobre algunos adj de los Componentes de EVISTA: Este Medicamento Contiene lactosa. Si su mdico le ha Indicado Que padece Una intolerancia un ciertosazcares, consulto con l Antes de Tomar Este Medicamento. 3. OCM TOMAR EVISTA Siga exactamente las instruccciones de administracin de EVISTA indicadas por su mdico. Consultecon su mdico o farmacutico SI Tiene dudas. 25La dosis ES DE UN comprimido al da. No tiene Importancia en qu Momento del embargo de toma da el comprimido. Sin, Si Lo Hace Todos Los das a la Misma Hora lo fcilmente Recordar ms. Puede del Tomarlo con Osin comida. Los comprimidos se administran por vía oral VA. Trague el comprimido entero. Si DESEA he aquí, PUEDE Tomarlo Con Un vaso de agua. Su mdico le Indicar Durante Cunto Tiempo Dębe Tomar EVISTA. Puede del Que su mdico le aconsejetomar Suplementos de calcio y vitamina D. Si interrumpe el Tratamiento Con EVISTAConsulte previamente con su mdico. Si Tiene La impresin de Que El efecto de Medicamento Este es Demasiado fuerte o Demasiado DBIL, Consulte un su mdico o farmacutico. Si olvid Tomar EVISTATmese comprimido de las Naciones Unidas tan pronto se acuerde de Como y SIGA Como Hasta ESE Momento. Si Usted toma ms EVISTA desde el lugar de debieraPngase en Contacto Con Su mdico o farmacutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al Igual Que Todos Los Medicamentos, EVISTA PUEDE Producir Efectos adversos, Aunque No Todas laspersonas los sufran. Leves Sido La mayora de los Efectos adversos observados con EVISTA Han. Los Efectos adversos ms Frecuentes (Que afectan un ms de 1 de Cada 10 Pacientes) hijo: sofocos (vasodilatacin) Sndrome gripal Los adversos Frecuentes (Que afectan Entre 1 y 10 de Cada 100 patients) hijo Efectos: Calambres en las piernasHinchazn de manos, Pies y piernas (perifrico edema) Piedras en La vescula biliar Los Efectos adversos Poco Frecuentes (Que afectan Entre 1 y 10 de Cada 1.000 Pacientes) hijo: Mayor Riesgo de cogulos Sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) Mayor Riesgo de cogulos Sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar) Mayor Riesgo de coagulos Sanguíneos en los Ojos (trombosis venosa en la retina) Piel Alrededor de una vena ms rojiza y con sensacin dolorosa (tromboflebitis venosasuperficial) Los Efectos adversos muy raros (afectan a Menos de 1 Paciente de Cada 10.000) hijo: ErupcinSntomas gastrointestinales nuseas cuentos de Como, vmitos, dolor abdominal y malestar deestmagoAumento de la presin sanguneaDisminucin del nmero de las plaquetas en la sangreCogulos de sangre en Una arteria (por Ejemplo, ictus) dolor leves de cabeza incluyendo jaquecasSntomas en la mama, de Como dolor, Aumento de Tamao o Sensibilidad En raras Ocasiones pueden incrementarse los Niveles sanguneos de los Enzimas hepticos Durante eltratamiento con EVISTA. Si considera Que Alguno de los Efectos adversos Que Sufre es la tumba o si Aprecia any efecto mencionado adversono En Este prospecto, Informe un su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE EVISTA Mantener Fuera del Alcance y de la vista de los nios. No utilice Este Medicamento despus de la Fecha de Caducidad Que Aparece En El Envase. Conservar en el embalaje original de. No congelar. Los Medicamentos No Se Deben tirar por los desages ni a la basura. PREGUNTE A Su farmacutico comodeshacerse de los Envases y de los Medicamentos Que No NECESITA. De forma this faire un protegerel Medio Ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de EVISTA - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido Contiene 60 mg de raloxifeno dehidrocloruro, Que equivalenciadet una 56 mg de raloxifeno - Los Dems Componentes de los comprimidos de EVISTA hijo: Ncleo del comprimido: povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnsico. Recubrimiento del comprimido : Dixido de titanio (e 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol400, cera carnauba. Tinta: Goma laca, propilenglicol e ndigo carmn (e 132). Aspecto del Producto y contenido del Envase Los comprimidos recubiertos con pelcula de EVISTA hijo blancos, ovalados y Llevan Impreso el nmero4165. Se Presentan en blsters o en frascos de plstico. Los Envases blsters estafadores contienen 14, 28 u 84comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede del slamente Que estn comercializadosalgunos tamaos de Envases. Titular de la autorizacin de comercializacinEli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda. Responsable de la Fabricacin - Lilly S. A. Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espaa. Pueden Solicitar ms informacin RESPECTO A Este Medicamento dirigindose al Representante local de deEli Lilly: Belgique / Belgi / Belgien Luxemburgo / LuxemburgDaiichi Sankyo BelgiumTl / Tel: 32 (0) 10 48 95 95 Tl / Tel: 32 (0) 10 48 95 95 Magyarorszg. Zoo.