Avandamet 141

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FORMA FARMACN: Cada tableta Contiene: maleato de rosiglitazona Equivalente a 1 mg 2 mg 4 mg 2 mg de rosiglitazona 4 mg clorhidrato de metformina Equivalente a 500 mg 500 mg 500 mg a 1.000 mg 1.000 mg de metformina Excipiente, c. b.p. 1 tableta 1 tableta 1 tableta 1 tableta INDICACIONES Indicado TERAP Como coadyuvante de la Dieta y el Ejercicio, en el Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus insulinodependiente ninguna). AVANDAMETmico en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Que No Sido Controlados adecuadamente Con La Dieta Y El Ejercicio de han solos. AVANDAMETn de rosiglitazona y metformina, o Que No Han Sido Controlados adecuadamente con monoterapia con metformina Alguna. AVANDAMETmico. El Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 Dębe de control Incluir de la dieta. La restriccin. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Descpripcitica. La rosiglitazona no estmeros indistinguibles hijo funcionalmente. La metformina (N, N-dimetilimidodicarbonimgicamente relacionado con Ninguna otra clase de Agentes antihiperglucemiantes orales. Mecanismo de accitica. La rosiglitazona, la ONU Miembro de la Clase De Agentes antidiabcidos Grasos. La Resistencia a la insulina Es Una caracterticos db / db y en ratas Zucker adiposas fa / fa. en Modelos animales, se demostr en el tejido adiposo. la rosiglitazona no indujo hipoglucemia en Modelos animales con diabetes tipo 2 y / o intolerancia deteriorada a la glucosa. la Actividad antihipergluc Como Porque Previene el Desarrollo de la hiperglucemia franca en Modelos animales de la diabetes tipo 2. la metformina es un agente antihiperglucemiante Que Mejora la tolerancia a la glucosa en los Pacientes con diabetes tipo 2, al Reducir la glucosa plasmrica de glucosa. a Diferencia de las sulfonilureas, la metformina no provocar hipoglucemia en Pacientes con la diabetes tipo 2 o en Sujetos Normales (excepto en Circunstancias especiales El florero Precauciones generales) y no causa hiperinsulinemia. En El Tratamiento Con metformina, la secrecian disminuir. Farmacocinn de 1 mg / 500 mg y 4 mg / 500 mg. Promedios Tabla 1 Particos (DE) para rosiglitazona y metformina Se presenta la mediana y el Rango párrafo Tmx. Claves de los regmenes: Rgimen Un AVANDAMET174 4 mg / 500 mg. Rgimen B Tableta de 4 mg de rosiglitazona tableta de 500 mg de metformina. Rgimen C AVANDAMET174 1 mg / 500 mg. La administracix. Ambos de Componentes (1,5 horas para la rosiglitazona y 0,5 horas para la metformina, respectivamente). No Es probable significativos clnicamente Que ESTOS Cambios Sean. La farmacocintica de la rosiglitazona y metformina La Cuando Se administraron concomitantemente Como tabletas Separadas con Alimentos. Rosiglitazona: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona es de 99. Las concentrations plasmn de la dosis. La concentracin es de 3 a 4 horas Y es independiente de la dosis. Metformina: La biodisponibilidad absoluta De Una tableta de 500 mg de metformina administrada en las Condiciones de ayuno es approximately de 50-60. Los Estudios en Los que se usaron dosis orales n. Rosiglitazona: El volumen promedio m (CV) de distribucimina. Metformina: El volumen de distribuciximas. Metabolismo y eliminacin: Rosiglitazona: La rosiglitazona es metabolizada extensamente y excretada pecado Cambio en la orina. Las Principales Rutas metabnico. Todos los metabolitos circulantes hijo considerablemente Menos potentes Que El precursor Compuesto y, por lo del tanto, no se espera Que contribuyan a la Actividad sensibilizadora a la insulina de la rosiglitazona. Los Datos in vitro demuestran Que la rosiglitazona es metabolizada predominantemente por la isoenzima 2C8 del citocromo P-450 (CYP), y Que la CYP2C9 contribuye Como una ruta poco Importante. Despu de 103 a 158 horas. Un estudio Realizado en Diez Voluntarios Sanos Normales y demostrnero). Un estudio Realizado en Diez Voluntarios Sanos Normales y demostrnero). En un Estudio de Interacciones, Realizado en 22 Pacientes Adultos con la psoriasis, se examinx y el ABC (0-inf) del metotrexato aumentaron En un 18 (IC del 90: 11 a 26) y 15 (IC del 90: 8 a 23) , respectivamente, Cuando Se compararon las Mismas una dosis de metotrexato administrado en ausencia de rosiglitazona. Metformina: Los Estudios con dosis intravenosas n. Un estudio Realizado en siete Voluntarios Sanos Normales mostrnero). Poblaciones de Pacientes Especiales: Insuficiencia renal: En los Sujetos con funcin de creatinina. Insuficiencia HEPN con la de los Sujetos Sanos. No se han de Estudios Realizado farmacocintica. Pacientes gerivenes. De Acuerdo con ESTOS Datos, Parece Ser Que El Cambio de la farmacocinn). Sexo: Los Resultados del anmica pecado Diferencias Entre los sexos. Los parmico de las tabletas de metformina FUE comparables en los Hombres y las Mujeres. Raza: Los Resultados de la ONU farmacocintica estudio de la rosiglitazona. No se han del Realizado Estudios de los particos de la metformina de Acuerdo con la raza. En los Estudios clmico FUE comparables en los blancos (n 249), negros (n 51) e hispanos (n 24). Pacientes peditricos. AVANDAMETn, o bien, de Manera Separada. Los Estudios realizados con los Componentes Separados, ADMINISTRADOS en combinacia). Se demostrtica y farmacodinamia). Rosiglitazona: En los Estudios cl con pequeos aumentos en el peso corporal. En la diabetes tipo 2, se han de demostrado Mejoras prolongadas y sostenidas en glucticos de control EL (sulfonilureas, metformina o insulina). En Dos Estudios doblemente ciegos, la rosiglitazona administrada en combinacinicos Controlados En Donde sí Haya adicionada la metformina en Pacientes Que ningún hijo Controlados adecuadamente con la rosiglitazona sola. El Perfil lipcidos Grasos Libres). En pruebas cls de 8 Semanas de Tratamiento Con rosiglitazona, miembro En un Estudio Abierto. Insuficiencia renal: En un estudio clan de insuficiencia renal. Estudios CLN con metformina. La rosiglitazona, administrada en Rega) de metformina. En el Estudio de las Naciones Unidas, los patients Controlados inadecuadamente con 2,5 gramos / dn Con Los Pacientes Que continuaron el Tratamiento Con metformina sola (Tabla 2). Tabla 2. Parn de rosiglitazona metformina de 26 Semanas n con la metformina. En Un Segundo Estudio De 26 Semanas, los Pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente Controlados estafadores 2,5 g / dtica en ayunas y la HbA1c Que CUALQUIERA de los Dos Agentes en forma individual. Los Pacientes estafadores anormalidades lipsticamente de los Controles. Los aumentos del colesterol LDL se presentaron Principalmente Durante El Primero y Segundo Mes de Tratamiento Con rosiglitazona y Las concentrations del LDL permanecieron elevadas por arriba de la lnea basales Durante Todos los Estudios. En contraste, el HDL sigui con Aumentando El Tiempo. Como resultado m, la relacin con metformina generalmente FUE Semejante al Observado con rosiglitazona Como monoterapia. Los Cambios De Los Diferentes triglicsticamente de los Controles. Contraindicaciones: AVANDAMET contraindicado en Pacientes con: Historia previa de hipersensibilidad a la rosiglitazona, la metformina o los excipientes de la frmula. Cetoacidosis diabtica o precoma. Insuficiencia renal (por Ejemplo, concentrations de creatinina s 110 mol / l en las mujeres). La diabetes mellitus tipo 1: DEBIDO A Su mecanismo m de accilo es activa en Presencia de insulina. Por lo Tanto, AVANDAMET174 sin Dębe administrarse en Pacientes con diabetes tipo 1. Mujeres premenop por lo del tanto, se desconoce la frequency of this evento. AUNQUE en los Estudios precln imprevista menstrual, se Deben examinar · Los Beneficios de continuar el Tratamiento Con AVANDAMET174. Insuficiencia cardiaca / edema: En los Estudios precls Importante Que El Riesgo potencial. La rosiglitazona, al Igual Que de otras tiazolidinedionas, es el capaz de ocasionar insuficiencia cardiaca de retencin. Trastornos oculares: En muy raras Ocasiones, Han surgido Comunicaciones posteriores a la comercializacidicos Que prescriben el Medicamento Deben Permanecer en Estado de Alerta en Cuanto a la posibilidad f De que SURJAN Casos de edema maculoso, si los Pacientes Comunican trastornos en su agudeza visual. Hipoglucemia: Aquellos Pacientes Que se encuentren Recibiendo Tratamiento de las Naciones Unidas de triple combinacin del agente concomitante. Salud ndares Actuales. Aumento de peso: Se ha Observado Aumento de peso relacionado con la dosis con rosiglitazona sola o en combinacin con Otros Agentes hipoglucemiantes. Tabla 3 Cambios de peso (kg) RESPECTO al peso inicial Durante los Estudios CLN con metformina El mecanismo m del Aumento de peso no estn de Grasa. La acidosis ls adelante). Antes de Iniciar el Tratamiento Con metformina y,: Por consiguiente, con AVANDAMETn Asociada con hipoxia tisular. Sí se Sospecha de acidosis presence ln o ingesta accidental). Insuficiencia renal: Se Dispone de informaci 110 mol / l (mujeres). Se Dębe procedure con especial Cuidado en los Pacientes con insuficiencia probability de Tener renal por Ejemplo, los ancianos, o en Situaciones Donde la funcin severa o shock. Agente de contraste yodado: La administracin renal Haya Sido confirmada Como normal. Insuficiencia hepctica). Ciruga electiva con anestesia general y ordinariamente no Dębe reanudarse Antes que Hayan Transcurrido 48 horas. Administracitica y farmacodinamia). Informacin Para Los Pacientes: Pacientes Los Deben Ser informados de: Los Riesgos y Ventajas potenciales de AVANDAMETmica. Se Dębe explicar a Los Pacientes Los Riesgos de la acidosis lctica o una otra Enfermedad Severa. Se Dębe INFORMAR a Los Pacientes Que eviten el Consumo excesivo de alcohol, ya mar agudo o CRN Recibiendo AVANDAMET174. El Tratamiento Con AVANDAMETusicas con Resistencia a la insulina. Por Tanto, sí Dębe considerar el USO de: medidas anticonceptivas. Los Pacientes Que experimenten la ONU Aumento de peso excepcionalmente rdico. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo y categornesis Sobre la fertilidad). Trabajo de parto y parto: No se conoce el efecto de AVANDAMET174 O SUS Componentes en el Trabajo de parto y el parto en Humanos. Lactancia: No se EXISTEN Datos adecuados Que respalden el USO de AVANDAMETnesis y Sobre la fertilidad). Reacciones secundarias Y ADVERSAS: A continuacin de Comunicaciones Aisladas. En Estudios clnicos, el Perfil de Seguridad de AVANDAMET174 FUE similares al de los Componentes Individuales. Las Siguientes Declaraciones reflejan cun de La que se Dispone en lo concerniente al Perfil de Efectos adversos de los Componentes Individuales AVANDIA174 y metformina. Datos obtenidos de Pruebas cl 5.000 Pacientes Tratados con rosiglitazona. Con la base en las Diferencias observadas en la Frecuencia de incidencia Entre los Grupos de Tratamiento y Aquellos Que recibieron placebo o Agentes comparativos, se han de categors asignado Alta de rosiglitazona. En las categorsticas Iniciales del Paciente. Es Posible Que las categornica normal. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: COMn. Rosiglitazona metformina versus metformina: COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: Muy COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs conoció a su: COMn Muy. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn Muy. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada, asímismo, se observaron Con mayor Frecuencia CUANDO La rosiglitazona se administrn con Alguna sulfonilurea o con insulina. Trastornos sangutico: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: COMn. Rosiglitazona metformina versus metformina: COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs Do conocido: COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn Muy. Los Casos de la anemia (reduccin en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Trastornos nutricionales y metablicos: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: COMn. Rosiglitazona metformina versus metformina: no COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs Do conocido: COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn. Las ELEVACIONES EN LAS concentrations de colesterol totales se asociaron con aumentos en las concentrations del tanto de LDLc Como de HDLc, MIENTRAS Que la relacin. Aumento de peso: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: COMn. Rosiglitazona metformina versus metformina: COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs Do conocido: COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn. El Aumento de peso generalmente se relacionn de Grasa. Rosiglitazona metformina versus metformina: COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs conoció a su: COMn Muy. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn Muy. Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, CUANDO SE rosiglitazona administrn del agente concomitante. Aumento de apetito: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: sin comn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: no COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: no COMn. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: no COMn. Rosiglitazona se reunió se reunió su (terapia triple) vs Met reunió su: COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn. Se ha Observado ONU Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, Cuando Se adicionn de 4 mg de rosiglitazona (dosis total de Diaria). Eventos tpicamente asociados con isquemia cardiaca: Rosiglitazona insulina versus insulina: COMn. Se observn (2,77), Que al Administrar insulina sola (1,36). En un ann de Riesgo de 1,31 Intervalo de confianza del 95 1,01-1,70). En un estudio observacional un gran escala, en el Cual se realizn de Riesgo de 0,93 Intervalo de confianza de 95 0,80-1,10). Una de rosiglitazona. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: sin comn. Rosiglitazona metformina versus metformina: COMn. Rosiglitazona sulfonilurea vs sulfonilurea: no COMn. Rosiglitazona se reunió su (terapia triple) vs Do conocido: COMn. Rosiglitazona insulina versus insulina: no COMn. El estreimiento Suele Ser de grado leve a moderado. musculosquelseos trastornos: Rosiglitazona en monoterapia vs metformina: COMn. Rosiglitazona en monoterapia vs gliburida / glibenclamida: COMn. La mayorase generales Precauciones). Datos obtenidos despun, por Lo Que denotan la TASA de Efectos reportados y sin frequency la real. Trastornos del Sistema inmunolgico: Reaccictica: Muy raro. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: raro. In Raras Ocasiones, SE Han Recibido Reportes posteriores A la comercializaciticos. Disfunciticas: raro. Un menor FUE e Igual Que la del placebo (0,7). Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: Angioedema: Muy raro. Urticaria: Muy raro. Exantema: Muy raro. Prurito: Muy raro. Edema macular: Muy raro. Precauciones generales florero. Datos obtenidos de Pruebas clas de frecuencia reflejan las MASA de Efectos reportados. Sntomas gastrointestinales: muy Comunes. Los sneamente. Trastornos metablicos y nutricionales: La acidosis lctica: Muy raro. Precauciones generales florero. Deficiencia de vitamina B12: raro Muy. El Tratamiento Largo Plazo con un metformina ha Sido Asociado Con Un decremento en la absorcinicamente Significativa de vitamina B12. Trastornos del Sistema nervioso: Sabor Metn. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: Eritema: Muy raro. Se han del reportado Casos de eritema leve en algunos adj individuals hipersensibles. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: Fnicamente Relevantes sin inhibé Ninguna de las Principales Enzimas del citocromo P-450. Los Datos in vitro demuestran Que la rosiglitazona es metabolizada Principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en menor grado, por la isoenzima CYP2C9. La coadministracin de rosiglitazona Cuando Se coadministren Inhibidores de la CYP2C8. La coadministracin de Cambios en el Tratamiento de la diabetes, Cuando Se coadministren inductores de la CYP2C8. Se demostrtica de la nifedipina y Los ANTICONCEPTIVOS orales (etinilestradiol y noretindrona) Que el hijo metabolizados predominantemente por la isoenzima CYP3A4. La coadministracin de metformina, glibenclamida, glimepirida y acarbosa. Digoxina: La administracia) en Voluntarios Sanos. Warfarina: La administracimeros de warfarina. Etanol: La Administraci el Riesgo de incidencia de hipoglucemia aguda, en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Tratados con rosiglitazona. Ranitidina:. El Tratamiento Previo con ranitidina (150 mg ADMINISTRADOS Dos Veces al dn de rosiglitazona oral, sin Sufre Alteraciones en Pacientes con trastornos acompaados por aumentos del pH gastrointestinal furosemida:. Un estudio de interaccinica nifedipina:. Un estudio de interaccinimos Sobre la nifedipina FTICA y farmacodinamia). Alcohol: Hay Un Aumento del Riesgo de acidosis aguda llica, atribuible al Componente de metformina AVANDAMET174. Otras: Ciertos frmacos Individuales. La uniticas, Como los salicilatos, las sulfonamidas, el cloranfenicol y el probenecid. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hematoln en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Ln. Glucosa: Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, CUANDO SE rosiglitazona administrn del agente concomitante. PRECAUCIONES EN basados ​​relacin En Los Hallazgos obtenidos de Estudios realizados con la rosiglitazona o la metformina en forma individual. Carcinogenicidad: Se llevxima dosis Diaria Recomendada Humana de rosiglitazona de AVANDAMET174 párr Las Ratas machos Y hembras, respectivamente). La rosiglitazona No Fue carcinoggica persistente del tejido adiposo. Mutagenicidad: La rosiglitazona no mutaglica FUE. Deterioro de la fertilidad: La rosiglitazona no Tuvo Efectos Sobre el apareamiento o la fertilidad de ratas macho Que recibieron Hasta 40 mg / kg / dosis dxima Diaria Recomendada Humana de rosiglitazona de AVANDAMET174, respectivamente). Efectos ESOS no se observaron con La Dosis de 0,2 mg / kg / drica. Toxicologtico. Toxicologase Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia). Metformina: Se Han Realizado Estudios de carcinogenicidad un Largo Plazo en ratas (.. Duracia Sin Hubo Evidencia de potencial mutagrea de la superficie corporal La metformina No Fue teratogase Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia). DOSIS Y Vutica un AVANDAMET174. AVANDAMETntomas gastrointestinales asociados con la metformina. AVANDAMETn. Es Posible Realizar aumentos en la dosificacis de 4 semanas. AVANDAMETnea Dębe basarse en la dosis de rosiglitazona y / o metformina Que Reciba ACTUALMENTE EL Paciente. Para Los Pacientes Controlados inadecuadamente bajo monoterapia con metformina: La Dosis Recomendada inicial de AVANDAMETase tabla 4). Para Los Pacientes Controlados inadecuadamente bajo monoterapia con rosiglitazona: La Dosis Recomendada inicial de AVANDAMETase tabla 4). Tabla 4. Dosis inicial de AVANDAMETnea Para Los Pacientes bajo Tratamiento Con dosis de clorhidrato de metformina Entre 1.000 y 2.000 mg / dn del Tratamiento Con AVANDAMET174 Dębe Ser Determinada en forma individual. Al change del Tratamiento de combinaci Tomando el Paciente. Si Se Requiere control de gluca Ser Necesario Que transcurran de 8 a 12 Semanas para el Componente rosiglitazona, y de 1 a 2 Semanas para el Componente metformina. AVANDAMETn (AVANDAMET174 y Alguna sulfonilurea): Pacientes bajo terapia con AVANDAMETn DE UN Tratamiento Con Alguna sulfonilurea, administrada una dosis inicial Recomendada do. Pacientes bajo terapia con metformina y sulfonilurea Alguna: Es Posible Iniciar el Tratamiento Con AVANDAMET Tomando. Pacientes establecidos bajo Una terapia por vía oral de combinacin Tomando triple. Pacientes bajo terapia con sulfonilurea Alguna: La Dosis Recomendada inicial de AVANDAMET 270 mg / dl. Sin embargo, en algunos adj Pacientes Se Puede considerar la administracia. En Aquellos Pacientes Que Reciban Tratamiento concomitante con AVANDAMETase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). No se han de Estudios Realizado especficos Que examinen la Seguridad y Eficacia de AVANDAMET174 en Pacientes Tratados previamente con hipoglucemiantes orales Otros Agentes Cuya terapia se cambia un AVANDAMET174. Any Cambio en la terapia de la diabetes tipo 2 Dębe realizarse con Cuidado y Los Pacientes Deben Ser monitoreados adecuadamente, en vista De que pueden ocurrir: cambios en el glucmico control. Al coadministrar AVANDAMETtica y farmacodinamia). Nios: No Datos Disponibles EXISTEN Que respalden el USO de AVANDAMET174 en nios Menores de 18 aos. Por Tanto, Do USO No Se Recomienda En Este Grupo de Edad. Pacientes de Edad Avanzada: DEBIDO a la Posibilidad de funciase Precauciones generales). Insuficiencia renal: Generales florero contraindicaciones y Precauciones. Insuficiencia heptica). AVANDAMETtica y farmacodinamia). MANIFESTACIONES y manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta accidental: Rosiglitazona: La informacilisis. Metformina: No se ha Observado hipoglucemia con la ingestimicas. Por lo Tanto, la hemodin de la metformina Acumulada de los Pacientes en Quienes se sospeche sobredosis con metformina. Caja con 28 tabletas con 1 mg / 500 mg. Caja con 7, 14, 28 56 tabletas con 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1000 mg y 4 mg / 1000 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conss de 30C y en Lugar seco. LEYENDAS DE Proteccin: El USO of this Medicamento Durante el embarazo y la lactancia Queda Bajo la Responsabilidad del Mdica. No se deje al Alcance de los nios. Hecho en Espaa por: Glaxo Wellcome, S. A. GlaxoSmithKline Mxico, S. A. de C. V. Reg. Nuevo Méjico. 217M2003, SSA IV