Atrovent 116

+

. 20 mcg de ATROVENT N DOZUOT. INHAL. AEROZ (200 dosis) 10ML PAKUOTS Lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtas inhaliacinis tirpalas Ipratropio bromidas Atidiai perskaitykite vis solapa, prie praddami vartoti vaist. Neimeskite io lapelio, nes vl gali prireikti j perskaityti. Jeigu falda de Más klausim, kreipkits gydytoj arba vaistinink. es vaistas skirtas Jums, todl kitiems monms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (tiems netos, kuri yra ligos simptomai tokie patys kaip Js). Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote IAME lapelyje nenurodyt alutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Atrovent N ir kam JIS vartojamas 2. Kas inotina prie vartojant Atrovent N 3. Kaip vartoti Atrovent N 4. Galimas alutinis poveikis 5 . informacija1 Kaip laikyti Atrovent N 6. Kita. KAS YRA de ATROVENT N IR KAM JIS VARTOJAMAS Atrovent N, kaip bronch pleiamasis preparatas, vartojamas Do bronch spazmais susijusi ltini obstrukcini plaui lig, skaitant ltin bronchit, emfizem ir ASTM, palaikomajam gydymui.2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT de ATROVENT N Atrovent N vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidjs jautrumas) atropinui, jo dariniams arba apuesta kuriai pagalbinei Atrovent N mediagai. Speciali atsargumo priemoni reikia Pré vartoti Atrovent N pirm kart, kai kurie pacientai gali justificación, kad jo Skonis iek tiek skiriasi nuo Atrovent CFC, todl keiiant vien preparac kitu, Ligon apie tai reikia SPTI. Sé que, pacient informuoti reikia, kad vietoj vienos sudties Atrovent preparato visuomet kitos galima vartoti sudties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, j veiksmingumas ir Saugumas nesiskiria. Pacientus, kuriems yra prostatos hiperplazija, lapimo PSL kaklelio obstrukcija arba yra kurie enlace udaro Kampo Glaukom, Atrovent N reikia gydyti atsargiai. Ligoniams, sergantiems fibroze cistina, gali greiiau sutrikti skrandio ir arnyno motorika. Vartojant Atrovent N, retais atvejais galima greito tipo padidjusio jautrumo reakcija: dilglin, edema angioneurozin, odos ibrimas, bronch spazmas ar rykls edema ir anafilaksija. Aki komplikacijos Patekus akis vien ipratropio bromido suslgto inhaliacinio tirpalo arba jo kartu su (2 adrenomimetikais, pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacij:. Isiplt vyzdiai, akispdis padidjo, pasireik udaro Kampo glaukoma, skausmas aki aki skausmas ar diskomfortas, daikt matymas AVG por Migl arba optins Auréol ar spalv vaizdiniai, pasireikiantys kartu su aki paraudimu dl Kraujo stazs konjunktyvoje ir ragenos edema, gali BTI minutos udaro Kampo glaukomos poymis. Jeigu apostar Koks i simptom derinys pasireikia, btina pradti vartoti vyzd sutraukiani medikament ir tuoj pat kreiptis aki gydytoj. Kit vaist vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, sigytus skaitant se recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atrovent N bronch pleiamj poveik gali stiprinti beta adrenomimetikai ir ksantinai. Ntumas ir indymo laikotarpis Prie vartojant apuesta Kok vaist, btina pasitarti Do gydytoju arba vaistininku. Ar saugu Atrovent N gydyti ntumo laikotarpiu, netirta, nioms todl arba mananioms, pastojusios yra jog, moterims jo galima tik vartoti nustaius, kad nauda bus didesn u Galim al vaisiui. Ikiklinikini tyrim metu inhaliuotos arba nos purktos dozs, kuri yra daug didesn u gydomj Doz, rekomenduojam vartoti Mogui, embriotoksinio ir poveikio teratogeninio nesukl. Ar Atrovent N patenka motinos Pien, neinoma. Nors lipiduose netirpstantys ketvirtiniai katijonai Do motinos pienu isiskiria, taiau inhaliavus Atrovent N, didesnio ipratropio bromido kiekio kdikio organizm patekti neturt. Vis dlto kadangi daugelis vaist isiskiria Do motinos pienu, indyvms Atrovent N reikia skirti atsargiai. Vairavimas ir valdymas mechanizm Tokio Atrovent N nepastebta.3 poveikio. Kaip vartoti de ATROVENT N Atrovent N Visada vartokite tiksliai, gydytojas kaip nurod. Jeigu abejojate, kreipkits gydytoj arba vaistinink. Atrovent N dozavimas nustatomas kiekvienam ligoniui atskirai. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, suaugusiems monms ir mokyklinio amiaus vaikams rekomenduojama inhaliuoti po 2 dormita 4 kartus por par. Prireikus doz galima didinti, taiau por par negalima inhaliuoti la Más Negu 12 Dozi. Jeigu preparato vartojant Ligonio bkl pastebimai negerja arba sunkja, btina kreiptis gydytoj, kad jis nustatyt tolimesn gydym. Jei prasideda staigus arba greitai stiprjantis dusulys (kvpuoti Tampa Sunku), gydytoj btina kreiptis nedelsiant. Jeigu ltin obstrukcin plaui liga staigiai PAJMA, galima gydyti Atrovento inhaliacij tirpalu arba jo tirpalu, tiekiamu vienkartiniais buteliukais. Kaip Atrovent N gydyti vaikus, informacijos trksta, todl jiems io preparato galima tik vartoti gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems monms priirint. Kad gydymas bt skmingas, preparato btina inhaliuoti tinkamai. Vartojant medikamento pirm kart, reikia 1 - 2 kartus paspausti balionlio votuv. Kiekvien kart preparato reikia inhaliuoti taip: 1. Numauti apsaugin gaubtuvl (r 1 pav..). 1 pav. 2. ikvpti Gerai. 3. Laikant slgin talpykl taip, kaip parodyta 1 paveiksllyje, apioti ir suspausti lpomis kandikl (talpykls dugnas turi BTI nukreiptas vir). 4. Stipriai spaudiant slgins talpykls dugn (taip purkiama viena doz), kiek galima giliau kvpti, po que, kelias sekundes nekvpuoti, įtraukti i Burnos kandikl ir ramiai ikvpti. 5. Umauti gaubtuvl apsaugin. 6. Jeigu tris dienas preparato nevartojama, prie inhaliacij slgins talpykls votuv reikia paspausti i naujo. Slgin nepermatoma talpykl, nematyti todl, ar ji Tuia. Slginje talpyklje yra 200 Dozi. Jas ipurkus, gali atrodyti, kad preparato dar liko, taiau tokių atveju tikslios dozs ipurkti nemanoma, todl reikia pradti vartoti nauj pakuot. nustatyti Norint, kiek medikamento slginje talpyklje liko, reikia numauti plastmasin kandikl, po a talpykl ind dti Do vandeniu. Vaistinio preparato kiek rodo talpykls padtis vandenyje (r. 2 paveiksll). 2 pav. Kandiklis Visada turi BTI varo. J galima plauti iltu vandeniu. Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti variu vandeniu. Pakuotje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Atrovent N inhaliuoti, todl pro j visuomet ipurkiama tiksli doz. Pro kandikl inhaliuoti Kitok suslgt Tirpal ar pro Kitok kandikl inhaliuoti draudiama Atrovent N. Preparatas talpyklje suslgtas, todl jo negalima atverti arba laikyti auktesnje kaip 50 (temperatroje C. Jeigu manote, kad Atrovent N veikia por stipriai arba por silpnai, kreipkits gydytoj arba vaistinink. Pavartojus por didel Atrovent N doz Specifini Atrovent N perdozavimo medikamentas simptom nepastebta. Kadangi lokaliai vartojamas, inhaliuojamas ty, ir jo terapini Dozi Gama yra didelis, tai pavojingo anticholinerginio poveikio neturt pasireikti. Gali atsirasti silpn sisteminio anticholinerginio poveikio simptom, skaitant Burnos divim, akomodacijos sutrikim, irdies ritmo padanjim. Pamirus pavartoti Atrovent N Praleidus Doz, vliau vietoj jos dvigubos dozs vartoti negalima. tokių atveju reikia toliau medikamento vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba IAME pakuots lapelyje nurodyta.4. Galimas ALUTINIS POVEIKIS Atrovent N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors JIS pasireikia ne visiems monms. tyrim Klinikini metu daniausias poveikis, pasireiks organams kvpavimo ne, buvo skrandio ir arnyno motorikos sutrikimas (viduri ukietjimas, viduriavimas ir vmimas), Burnos divimas ir Galvos skausmas. Sé que, pastebtas Dar IR toks nepageidaujamas Atrovent N poveikis: irdies padanjimas ritmo, palpitacijos, tachikardija supraventrikulin, virpjimas prieirdi, akomodacijos sutrikimai, pykinimas, lapimo susilaikymas ir Galvos svaigimas. Mintas poveikis BNA laikinas. lapimo susilaikymo rizika gali BTI didesn TIEMS pacientams, kuriems jo itekjimo obstrukcija yra prie pradedant gydyti. Nepageidaujamas poveikis akims apraytas skyriuje Speciali atsargumo priemoni reikia. Vartojant Atrovent N, kaip ir kitoki inhaliuojamj preparac, skaitant bronch pleiamuosius medikamentus, Galimas kosulys, lokalus dirginimas bei inhaliacijos sukeltas bronch spazmas. Gali pasireikti alerginio tipo reakcija: odos ibrimas, nieulys, lieuvio, lp ir veido angioneurozin edema, dilglin (skaitant Gilij poodin), gerkl spazmas bei anafilaksin reakcija. Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote IAME lapelyje nenurodyt alutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Kaip laikyti de ATROVENT N laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne auktesnje kaip 25 (temperatroje C. Negalima ualdyti. Slgin talpykl laikyti iorinje Dutje, kad preparatas bt apsaugotas nuo viesos. Ant DUTs po nurodytam tinkamumo laikui Pasibaigus, Atrovent N vartoti negalima. Vaistas Tinka vartoti iki paskutins nurodyto mnesio dienos. Vaist negalima ipilti kanalizacij arba imesti do buitinmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. ios priemons almohadillas aplink.6 apsaugoti. KITA INFORMACIJA Atrovent N sudtis Veiklioji mediaga yra ipratropio bromidas. Vienoje dozje (viename ipurkime) yra 21 mikrogramas iPRATROPIO bromido, atitinkanio 20 mikrogram bevandenio mediagos ipratropio bromido Pagalbins:... neiklis 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a), bevanden citrina rgtis, igrynintas vanduo, bevandenis etanolis Atrovent N ivaizda ir kiekis pakuotje Atrovent N tiekiamas slginmis talpyklmis Vienoje pakuotje yra viena slgin talpykl, kurioje yra 200 preparato. Rinkodaros Dozi Teiss turtojas ir gamintojas Rinkodaros Teiss turtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 Rhein Vokietija Jeigu apie norita vaist suinoti D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am de Más, kreipkits vietin rinkodaros Teiss turtojo atstov. pr Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovyb Lietuvoje Taikos. 141 LT-51132 Kaunas Tel. 370 37 47 31 99 es pakuots Lapelis paskutin kart patvirtintas 2007-01-02 Naujausia pakuots lapelio redakcija pateikiama Valstybins vaist kontrols tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainje http://www. vvkt. lt/ I Priedas preparato Charakteristik 1. SANTRAUKA VAISTINIO preparato pavadinimas Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtas inhaliacinis tirpalas2. KOKYBIN IR KIEKYBIN SUDTIS Vienoje dozje (viename ipurkime) yra 21 mikrogramas IPRATROPIO bromido, T. Y. (8r) -3 (hidroxi-8-isopropil-1 (H, 5 (H-tropanium bromuro de (() monohidrato - tropate, atitinkanio 20 mikrogram bevandenio ipratropio bromido. Visos pagalbins mediagos ivardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACIN FORMA Suslgtas inhaliacinis tirpalas (vienoje slginje talpyklje yra 200 Dozi) .4. KLINIKIN iNFORMĀCIJA 4.1 Terapins indikacijos Bronch pltimas palaikomojo ltini obstrukcini plaui lig (skaitant ltin bronchit, ASTM emfizem IR), susijusi do bronch spazmais, gydymo metu. 4.2 Dozavimas ir metodas vartojimo Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo dozavimas nustatomas kiekvienam ligoniui atskirai. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, suaugusiems monms ir mokyklinio amiaus vaikams rekomenduojama inhaliuoti po 2 dormita 4 kartus por par. Prireikus doz galima didinti, taiau por par negalima inhaliuoti la Más Negu 12 Dozi. preparato Jeigu vartojant Ligonio bkl pastebimai negerja arba sunkja, btina kreiptis gydytoj, kad jis nustatyt tolimesn gydym. Jei prasideda staigus arba greitai stiprjantis dusulys (kvpuoti Tampa Sunku), gydytoj btina kreiptis nedelsiant. Jeigu ltin obstrukcin plaui liga staigiai PAJMA, galima gydyti atrovento inhaliacij tirpalu arba jo tirpalu, tiekiamu vienkartiniais buteliukais. Kaip Atrovent N 20 mikrogram suslgtu inhaliaciniu tirpalu gydyti vaikus, informacijos trksta, todl jiems io preparato galima tik vartoti gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems monms priirint. Kad gydymas bt skmingas, preparato btina inhaliuoti tinkamai. Vartojant medikamento pirm kart, reikia 1 - 2 kartus paspausti balionlio votuv. Kiekvien kart preparato reikia inhaliuoti taip: 1. Numauti apsaugin gaubtuvl (r 1 pav..). 1 pav. 2. ikvpti Gerai. 3. Laikant slgin talpykl taip, kaip parodyta 1 paveiksllyje, apioti ir suspausti lpomis kandikl (talpykls dugnas turi BTI nukreiptas vir). 4. Stipriai spaudiant slgins talpykls dugn (taip purkiama viena doz), kiek galima giliau kvpti, po que, kelias sekundes nekvpuoti, įtraukti i Burnos kandikl ir ramiai ikvpti. 5. Umauti gaubtuvl apsaugin. 6. Jeigu tris dienas preparato nevartojama, prie inhaliacij slgins talpykls votuv reikia paspausti i naujo. Slgin nepermatoma talpykl, nematyti todl, ar ji Tuia. Slginje talpyklje yra 200 Dozi. Jas ipurkus, gali atrodyti, kad preparato dar liko, taiau tokių atveju tikslios dozs ipurkti nemanoma, todl reikia pradti vartoti nauj pakuot. nustatyti Norint, kiek medikamento slginje talpyklje liko, reikia numauti plastmasin kandikl, po a talpykl ind dti Do vandeniu. Vaistinio preparato kiek rodo talpykls padtis vandenyje (r. 2 paveiksll). 2 pav. Kandiklis Visada turi BTI varo. J galima plauti iltu vandeniu. Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti variu vandeniu. Pakuotje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo inhaliuoti, todl pro j visuomet ipurkiama tiksli doz. Pro kandikl inhaliuoti Kitok suslgt Tirpal ar pro Kitok kandikl inhaliuoti Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo draudiama. Preparatas talpyklje suslgtas, todl jo negalima atverti arba laikyti auktesnje kaip 50 (C temperatroje. Padidjs organizmo jautrumas atropinui, jo dariniams arba apuesta kuriai sudedamajai Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo mediagai. 4.4 Especiales spjimai ir atsargumo priemons Pré vartoti Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo pirm kart, kai kurie pacientai gali justificación, kad jo Skonis iek tiek skiriasi nuo Atrovent CFC, todl keiiant vien preparac kitu, Ligon apie tai reikia SPTI. Sé que, pacient reikia informuoti, kad vietoj vienos sudties Atrovent preparato visuomet galima vartoti kitos sudties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, j veiksmingumas ir Saugumas nesiskiria. Pacientus, kuriems yra prostatos hiperplazija, lapimo PSL kaklelio obstrukcija arba kurie yra vincular udaro Kampo Glaukom, Atrovent reikia gydyti atsargiai Ligoniams, sergantiems fibroze cistina, gali greiiau sutrikti . skrandio ir arnyno motorika Vartojant Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo, retais atvejais galima greito tipo padidjusio jautrumo reakcija: dilglin, edema angioneurozin, odos ibrimas, bronch spazmas ar rykls edema ir anafilaksija. Aki komplikacijos Patekus akis vien ipratropio bromido suslgto inhaliacinio tirpalo arba jo kartu su (2 adrenomimetikais, pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacij:. Isiplt vyzdiai, akispdis padidjo, pasireik udaro Kampo glaukoma, skausmas aki aki skausmas ar diskomfortas, daikt matymas AVG por Migl arba optins Auréol ar spalv vaizdiniai, pasireikiantys kartu su aki paraudimu dl Kraujo stazs konjunktyvoje ir ragenos edema, gali BTI minutos udaro Kampo glaukomos poymis. Jeigu apostar Koks i simptom derinys pasireikia, btina pradti vartoti vyzd sutraukiani medikament ir tuoj pat kreiptis aki gydytoj. 4.5 Sveika Do kitais vaistiniais preparatais ir kitokia Sveika Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo bronch pleiamj poveik gali stiprinti beta adrenomimetikai ir ksantinai. 4.6 ntumo ir indymo laikotarpis Ar saugu Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtu inhaliaciniu tirpalu gydyti ntumo laikotarpiu, netirta, todl nioms arba mananioms , pastojusios yra jog, moterims jo galima tik vartoti nustaius, kad nauda didesn autobuses u otros Galim vaisiui. Ikiklinikini tyrim metu inhaliuotos arba nos purktos dozs, kuri yra daug didesn u gydomj Doz, rekomenduojam vartoti Mogui, embriotoksinio ir poveikio teratogeninio nesukl. Ar Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo patenka motinos Pien, neinoma. Nors lipiduose netirpstantys ketvirtiniai katijonai Do motinos pienu isiskiria, taiau inhaliavus Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinis tirpalo, didesnio ipratropio bromido kiekio kdikio organizm patekti neturt. Vis dlto kadangi daugelis vaist isiskiria Do motinos pienu, indyvms Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo reikia skirti atsargiai. 4.7 Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 4,8 Nepageidaujamas poveikis Klinikini tyrim metu daniausias poveikis, pasireiks ne kvpavimo organams, buvo skrandio ir arnyno motorikos sutrikimas (viduri ukietjimas, viduriavimas ir vmimas), Burnos divimas ir Galvos skausmas. Sé que, pastebtas Dar ir toks nepageidaujamas Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo poveikis: irdies ritmo padanjimas, palpitacijos, supraventrikulin tachikardija, virpjimas prieirdi, akomodacijos sutrikimai, pykininmas, lapimo susilaikymas ir Galvos svaigimas. Mintas poveikis BNA laikinas. lapimo susilaikymo rizika gali BTI didesn TIEMS pacientams, kuriems jo itekjimo obstrukcija yra prie pradedant gydyti. akims Nepageidaujamas poveikis apraytas 4.4 skyriuje Especiales spjimai IR atsargumo priemons. Vartojant Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo, kaip ir kitoki inhaliuojamj preparac, skaitant bronch pleiamuosius medikamentus, Galimas kosulys, lokalus dirginimas bei inhaliacijos sukeltas bronch spazmas. Gali pasireikti alerginio tipo reakcija: odos ibrimas, nieulys, lieuvio, lp ir veido angioneurozin edema, dilglin (skaitant Gilij poodin), gerkl spazmas bei anafilaksin reakcija. Specifini Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo perdozavimo simptom nepastebta. Kadangi medikamentas vartojamas lokaliai, t. y. inhaliuojamas, ir jo terapini Dozi Gama yra didelis, tai pavojingo anticholinerginio poveikio neturt pasireikti. Gali atsirasti silpn sisteminio anticholinerginio poveikio simptom, skaitant Burnos divim, akomodacijos sutrikim, irdies padanjim.5 ritmo. FARMAKOLOGINS SAVYBS 5.1 Farmakodinamins savybs Farmakoterapin grup (Kiti vaistai nuo obstrukcini kvpavimo tak lig inhaliacijoms, anticholinerginiai, kodas ATC (R03 BB01 Tris mnesius trukusiais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo bronchine astma arba obstrukcine plaui liga sergantys suaug mons ir bronchine astma sergantys vaikai, rodyta, trotar Atrovent HFA ir Atrovent CFC suslgto inhaliacinio tirpalo terapinis poveikis yra toks pat. Veiklioji Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo mediaga yra anticholinerginis preparatas, ketvirtinio amonio darinys. Ikiklinikiniais tyrimais rodyta, trotar JIS slopina Nervo klajoklio sukeliamus pokyius, blokuodamas mediatoriaus acetilcholino, isiskyrusio i parasimpatini capas nerv sinapss, poveik. Anticholinerginiai preparatai stabdo dl acetilcholino sveikos Do muskarininiais receptoriais atsirandant ciklinio guanizinmonofosato kiekio didjim bronch lygij Raumen lstelse. Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo inhaliavus, isipleia bronchai sisteminio ne dl, apuesta dl lokalaus poveikio, kadangi juose atsiranda tokia preparato koncentraciją, kokia sukelia anticholinergin poveik. Kontrolinio klinikinio tyrimo, trukusio 90 par, ligoniams metu, sergantiems Do bronch spazmais susijusia ltine obstrukcine plaui liga (ltiniu bronchitu ar emfizema), inhaliavus Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo, kvpavimo funkcija enkliai pagerjo (FEV1 ir FEF 25-75 (padidjo 15 (ar la Más) por 15 minui, stipriausias poveikis pasireik po 1 2 val. Daugumai pacient poveikis truko ne ilgiau kaip 6 val. Kontrolinio klinikinio tyrimo, trukusio 90 dien, ligoniams metu, sergantiems Do bronch spazmais susijusia astma bronchine, enkliai pagerjo plaui funkcija (padidjo FEV1 15 (ar la Más) 40 (. Ikiklinikini ir klinikini tyrim duomenys rodo, trotar kvpavimo tak gleivins sekrecijos, mukociliarinio klirenso bei duj apykaitos Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo nesutrikdo. 5.2 Farmakokinetins savybs Terapin poveik Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo sukelia kvpavimo Takus veikdamas lokaliai, todl bronch pleiamojo poveikio ir sistemins farmakokinetikos laikas lygiagreiai neina. Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo inhaliavus, apie. 10 - 30 (dozs (priklauso nuo inhaliacijos BDO IR preparato) patenka plauius Didiausia inhaliuotos dozs dalis nuryjama, todl patenka skrand IR arnyn Kadangi virkinimo trakte IPRATROPIO bromido absorbuojama Labai maai, nurytos todl dozs biologinis prieinamumas yra tik apie 2 (. Toks medikamento kiekis reikmingos Takos jo koncentracijai Kraujo plazmoje nedaro. Ta dozs dalis, kuri patenka plauius, absorbuojama por minuto kelias ir beveik visa patenka sistemin kraujotak. Remiantis preparato iskyrimo pro inkstus por duomenimis par, bendras inhaliuotos ipratropio bromido dozs biologinis prieinamumas (i virkinimo trakto ir plaui) yra 7 - 28 (Manoma, toks jog prieinamumas pat yra ir Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo, kurio neiklis yra HFA 134a, kadangi jo kinetika (isiskyrimas por inkstus, didiausia koncentraciją Kraujo plazmoje ir Plotas po kreiv) yra tokia beveik pat, kaip Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgto inhaliacinio tirpalo, kurio neiklis yra CFC. Ipratropio bromido farmakokinetikos parametrai buvo apskaiiuoti, atsivelgiant koncentracijos Kitim Kraujo plazmoje po medikamento injekcijos ven. Nustatyta, trotar koncentracijos majimas plazmoje yra dvifazis, pasiskirstymo tris (Vz) yra 338 l, t. y. apie 4,6 l / kg. Prie Kraujo plazmos baltym jungiasi maiau Negu 20 (preparato. Ipratropis yra amonio darinys, todl por Kraujo ir smegen barjer neprasiskverbia. Galutins pusins ​​eliminacijos laikas yra apie 1,6 val. Vidutinis bendras klirensas yra 2,3 l / min. Didioji sistemin kraujotak patekusios dozs dalis, Ty apie 60 (, metabolitas eliminuojama metabolizuota, tikriausiai kepenyse. Svarbiausias, kurio BNA lapime, muskarininius receptorius veikia silpnai, todl laikomas neveikliu. apie 40 (sisteminje kraujotakoje esanio medikamento eliminuojama lapimu Do, klirensas inkstuose (0,9 l / min . preparato igrus, pro inkstus isiskiria maiau Negu 1 (dozs, vadinasi, virkinimo trakte ipratropio bromido absorbuojama maai. Radioaktyviaisiais izotopais ymto preparato injekavus ven, Do tulimi ir imatomis isiskyr maiau Negu 10 (Do nepakitusiu medikamentu bei jo metabolitais susijusio radioaktyvumo. Didioji jo dalis isiskyr pro inkstus. 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys Tyrimais, kuri metu stebtas toksinis kartotini poveikis Dozi, rodyta, trotar Atrovent Atrovent CHC IR N (HFA) toksinis poveikis nesiskiria. minis toksinis ipratropio bromido poveikis tirtas Do grauikais ir kitais gyvnais. Gyvnai stebti 14 par. Inhaliuoto preparato maiausia letalin doz jr kiaulytms buvo 199 mg / kg svorio KNO. iurks nenugaio neta nuo didiausios dozs (4 Valand laikotarpiu vartota 0,05 mg / kg KNO svorio doz arba 160 Atrovent Dozi, kuri yra kiekvienoje 0,02 mg), kuri buvo manoma inhaliuoti. Ven suleisto preparato unims DL50 Buvo 17,5 mg / kg svorio KNO, enteriniu bdu pavartoto pelms (2050 mg / kg svorio KNO. faktas Tas, kad enteriniu bdu pavartoto ipratropio bromido toksinis poveikis yra daug silpnesnis Negu injekuoto ven, rodo, trotar virkinimo trakte preparato absorbuojama maai. Kartotini Dozi toksinis poveikis tirtas Do iurkmis, triuiais, unimis ir bengalikosiomis makakomis. Väistö inhaliavus 6 mnesius, iurkms, unims ir bedionms nepageidaujamo poveikio nesukelianti paros Doz (NOAEL) buvo atitinkamai 0,38 mg / kg svorio KNO. 0, 18 mg / kg IR 0,8 mg / kg svorio KNO. Histologini tyrim metu nuo medikamento priklausom bronch ir plaui pokyi nepastebta. iurkms, kurioms 18 mn. preparato vartojo enteriniu BDU, NOAEL buvo 0,5 mg / kg svorio KNO. tyrim, kuri metu iurkms (6 min.) ir unims (3 min.) buvo inhaliuojama Naujos sudties ipratropio bromido preparac (nn purkiam, milteli, kuri pagrindas yra laktoz, tirpalo suslgto, kurio neiklis yra HFA 134a), papildom duomen apie toksikum negauta. Tyrim , kuri metu ne ilgiau kaip 26 savaites preparato buvo purkiama unims nos, NOAEL buvo didesn Negu 0,2 mg / kg svorio KNO. es decir rezultatai patvirtino anksiau atlikt tyrim, kuri metu buvo medikamento gyvnams nos purkta 13 savaii, rezultatus. Vien kart inhaliuot vandenin Atrovent Tirpal (0,05 mg / kg svorio KNO, inhaliavimo trukm (4 val.) Iurks lokaliai toleravo gerai. Kartotines Atrovent dormita gyvnai lokaliai toleravo irgi gerai. Jr kiaulytms aktyvios anafilaksijos ar pasyvios odos anafilaksins reakcijos preparatas nesukl. Tyrim in vitro Do bakterijomis metu (testas Ames) mutageninio ipratropio bromido poveikio nepastebta. tyrim in vivo (mikrobranduoli testas, pelmis vyraujanio letalikumo testas Su, citogeninis testas Do Kinini iurkn Kaul iulp lstelmis) metu chromosom aberacijos danis nepadidjo. Ilgalaiki tyrim Do pelmis ir iurkmis metu tumorigeninio ir kancerogeninio poveikio preparatas nesukl. Atrovent poveikis vaisingumui, pelmis toksinis poveikis embrionui ir vystymuisi perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu stebtas tyrim Su, iurkmis bei triuiais metu. Nustatyta, trotar enteriniu bdu vartojama neta didiausia tirta paros Doz, kuri yra didesn u Terapin Doz, rekomenduojam vartoti Mogui ir kuri dar toksin poveik vaikingoms iurki (1 000 mg / kg svorio KNO) ir triui (125 mg / kg svorio KNO) patelms bei silpn embriotoksin ir fetotoksin poveik, vaisiaus sklaidos trkum nesukl. Didiausia suslgto tirpalo paros Doz, kuri buvo manoma inhaliuoti iurkms (1,5 mg / kg svorio KNO) bei triuiams (1,8 mg / kg KNO svorio), nepageidaujamo poveikio dauginimosi funkcijai nesukl. 6. FARMACIN INFORMACIJA 6.1 Pagalbini mediag sraas Neiklis 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a) Bevanden citrina rgtis Igrynintas vanduo Bevandenis etanolis 6.3 tinkamumo LAIKAS 6.4 Specialios laikymo slygos laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne auktesnje kaip 25 (temperatroje C. Negalima ualdyti. Slgin talpykl laikyti iorinje Dutje, kad preparatas bt apsaugotas nuo viesos. 6.5 Pakuot ir jos turinys Slgin talpykl, kurioje yra 200 Dozi. 6.6 Especiales reikalavimai atliekoms tvarkyti Speciali reikalavim nra.7. RINKODAROS Teiss TURTOJAS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija8. RINKODAROS Teiss NUMERIS LT R 02/7847/79. RINKODAROS Teiss SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATOS 2002-08-2810. teksto PERIROS DATOS Naujausia vaistinio preparato Charakteristik santraukos redakcija pateikiama Valstybins vaist kontrols tarnybos prie Lietuvos Respublikos sVEIKATOS aPSAUGOS ministerijos (VVKT) interneto svetainje http://www. vvkt. lt/ III priedas ENKLINIMAS IR PAKUOTS Lapelis A. ENKLINIMAS INFORMACIJA ANT I ORINS PAKUOTS 1. VAISTINIO preparato pavadinimas Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtas inhaliacinis tirpalas ipratropio bromidas2. VEIKLIOJI MEDIAGA IR JOS kiekis Vienoje dozje yra 21 mikrogramas ipratropio monohidrato bromido, atitinkanio 20 mikrogram bevandenio ipratropio bromido.3. PAGALBINI MEDIAG SRA AS Pagalbins mediagos: neiklis 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a), bevanden citrina rgtis, igrynintas vanduo, bevandenis etanolis.4. FARMACIN FORMA IR kiekis PAKUOTJE Suslgtas inhaliacinis tirpalas 10 ml / 200dozi5. Vartojimo METODAS IR BDAS Inhaliuoti. Prie vartojim perskaitykite pakuots lapel6. SPECIALUS SPJIMAS, KAD VAISTIN Preparat BTINA laikyti VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE vietoje laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS SPJIMAS (JEI reikia) Preparatas talpyklje suslgtas, todl jo negalima atverti arba laikyti auktesnje kaip 50 (C temperatroje.8. Tinkamumo LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SLYGOS laikyti ne auktesnje kaip 25 (C temperatroje. Negalima ualdyti. Slgin talpykl laikyti iorinje Dutje, kad preparatas bt apsaugotas nuo viesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONS DL NESUVARTOTO VAISTINIO preparato AR JO ATLIEK tvarkymo (JEI reikia) 11. RINKODAROS Teiss TURTOJO pavadinimas IR adresas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija12 . RINKODAROS Teiss NUMERIS LT R 02/7847/713. SERIJOS NUMERIS Serija14. pardavimo (I DAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas15. vartojimo INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RA TU minimali INFORMACIJA ANT MA VIDINI PAKUOI SLGIN TALPYKL 1. VAISTINIO preparato pavadinimas IR vartojimo BDASAtrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtas inhaliacinis tirpalas Ipratropio bromidas Inhaliuoti2. vartojimo METODAS 3. tinkamumo LAIKASTinka iki 4. 5. SERIJOS NUMERISSerija kiekis (MAS, TRIS ARBA VIENETAI) 10 ml / 200 dozi6. KITAB. PAKUOTS Lapelis PAKUOTS Lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI Atrovent N 20 mikrogram / dozje suslgtas inhaliacinis tirpalas Ipratropio bromidas Atidiai perskaitykite vis solapa, prie praddami vartoti vaist. Neimeskite io lapelio, nes vl gali prireikti j perskaityti. Jeigu falda de Más klausim, kreipkits gydytoj arba vaistinink. es vaistas skirtas Jums, todl kitiems monms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (tiems netos, kuri yra ligos simptomai tokie patys kaip Js). Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote IAME lapelyje nenurodyt alutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Atrovent N ir kam JIS vartojamas 2. Kas inotina prie vartojant Atrovent N 3. Kaip vartoti Atrovent N 4. Galimas alutinis poveikis 5 . informacija1 Kaip laikyti Atrovent N 6. Kita. KAS YRA de ATROVENT N IR KAM JIS VARTOJAMAS Atrovent N, kaip bronch pleiamasis preparatas, vartojamas Do bronch spazmais susijusi ltini obstrukcini plaui lig, skaitant ltin bronchit, emfizem ir ASTM, palaikomajam gydymui.2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT de ATROVENT N Atrovent N vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidjs jautrumas) atropinui, jo dariniams arba apuesta kuriai pagalbinei Atrovent N mediagai. Speciali atsargumo priemoni reikia Pré vartoti Atrovent N pirm kart, kai kurie pacientai gali justificación, kad jo Skonis iek tiek skiriasi nuo Atrovent CFC, todl keiiant vien preparac kitu, Ligon apie tai reikia SPTI. Sé que, pacient informuoti reikia, kad vietoj vienos sudties Atrovent preparato visuomet kitos galima vartoti sudties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, j veiksmingumas ir Saugumas nesiskiria. Pacientus, kuriems yra prostatos hiperplazija, lapimo PSL kaklelio obstrukcija arba yra kurie enlace udaro Kampo Glaukom, Atrovent N reikia gydyti atsargiai. Ligoniams, sergantiems fibroze cistina, gali greiiau sutrikti skrandio ir arnyno motorika. Vartojant Atrovent N, retais atvejais galima greito tipo padidjusio jautrumo reakcija: dilglin, edema angioneurozin, odos ibrimas, bronch spazmas ar rykls edema ir anafilaksija. Aki komplikacijos Patekus akis vien ipratropio bromido suslgto inhaliacinio tirpalo arba jo kartu su (2 adrenomimetikais, pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacij:. Isiplt vyzdiai, akispdis padidjo, pasireik udaro Kampo glaukoma, skausmas aki aki skausmas ar diskomfortas, daikt matymas AVG por Migl arba optins Auréol ar spalv vaizdiniai, pasireikiantys kartu su aki paraudimu dl Kraujo stazs konjunktyvoje ir ragenos edema, gali BTI minutos udaro Kampo glaukomos poymis. Jeigu apostar Koks i simptom derinys pasireikia, btina pradti vartoti vyzd sutraukiani medikament ir tuoj pat kreiptis aki gydytoj. Kit vaist vartojimas Jeigu Jeigu abejojate, kreipkits gydytoj arba vaistinink.